新復方大青葉片是由復方大青葉提取物（含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C 等4 種化藥成分組成的中西藥復方制劑。功能主治為清瘟、消炎、解熱。用于傷風感冒、發(fā)熱頭痛、鼻流清涕、骨節(jié)酸痛等癥的治療。

2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到涉及新復方大青葉片的不良反應報告236例，其中嚴重報告11例。

新復方大青葉片發(fā)生不良反應的特點

1 服藥后可引起過敏反應

新復方大青葉片的不良反應主要表現(xiàn)為過敏反應，且以皮膚過敏反應為主，也有重癥藥疹、過敏性休克等嚴重過敏反應的個案報告。

典型病例1：患者因“頭痛、咽喉痛”，門診給予新復方大青葉片4 片，tid。首次服藥約20 min 后患者自覺嘴唇發(fā)麻，全身皮膚出現(xiàn)紅腫、瘙癢，繼而意識不清，急送醫(yī)院就診。入院查體：血壓 80/40 mm Hg（1 mm Hg＝0.133 kPa），呼吸 106 次/ min，診斷為“過敏性休克”。給予抗過敏及抗休克治療，患者病情好轉出院。

2 不合理用藥可增加其嚴重不良反應風險

長期或超劑量使用該藥時，其組方成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用。個別病例長期服用新復方大青葉片，或合用多種與本品組分相同或類似的藥品，導致肝功能損傷、消化道出血等嚴重不良反應。監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，涉及合并用藥的不良反應報告中嚴重報告占7.69％，明顯高于單獨用藥（占1.65％）。

典型病例2：患者因“自覺全身乏力、胃脘不適、惡心、食欲不振”，自服新復方大青葉片、氨咖黃敏膠囊、藿香正氣水、健胃消食片，連續(xù)4 d。1 周后發(fā)現(xiàn)皮膚及鞏膜黃染，伴惡心，癥狀持續(xù)無緩解，入院治療。生化檢查顯示：丙氨酸轉氨酶活性為922 U/L、天冬氨酸轉氨酶活性為427 U/L、總膽紅素含量為 167.7 μmol/L、直接膽紅素含量為145.3 μmol/L。經會診排除其他原因造成的急性肝功能損害，診斷為藥物性肝損傷。給予保肝、退黃等治療1個月后，患者好轉出院。

3 長期服用可產生藥物依賴

新復方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥。據(jù)文獻報道，異戊巴比妥長時間使用可發(fā)生藥物依賴，停藥后易發(fā)生停藥綜合征。

典型病例3：患者連續(xù)用藥1年，出現(xiàn)藥物依賴的征象?；颊咦愿蟹幊鑫⒑购笕硎孢m，癥狀緩解，每日晨起必須先服藥，如不服藥即感畏寒、怕風、心慌、全身肌肉顫抖、不能站立，生活不能自理，服藥后尚能起床及進行輕微的日常活動。

相關建議

1 醫(yī)務人員及時告知服藥注意事項，避免不良反應發(fā)生

醫(yī)務人員應及時告知患者可能出現(xiàn)的不良反應，避免長期、過量用藥，盡量避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細和危險工種作業(yè)者慎用。

2 相關生產企業(yè)采取有效措施，降低用藥風險

（1）盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容；

（2）主動開展安全性監(jiān)測研究，評估新復方大青葉片致肝損傷、藥物依賴性等安全用藥風險，必要時開展干預性臨床試驗，全面了解產品的安全信息。

（3）加強安全用藥宣傳，以有效的方式將新復方大青葉片的風險告知醫(yī)務人員和患者。